Жалпы, белсенді емес IND-лерге айқас сілтеме жасауға болмайды. Қайта белсендіру жаңа хаттаманы, жаңартылған өндіріс ақпаратын және т.б. берілгенде орын алуы мүмкін. Белсенді емес IND қайта іске қосылуы 30 күндік тексеру сағатына байланысты.
Белсенді емес IND-ны FDA қашан тоқтата алады?
Тоқтатылды: IND 21 CFR 312.44-тегі кез келген себептерге байланысты тоқтатылды, оның ішінде егер ол 5 немесе одан көп жыл белсенді емес күйінде болса (21 CFR 312.45 (e)). IND тоқтатыла алмайды егер алдын ала тоқтату хаты жіберілмесе.
Зерттеу аяқталғаннан кейін пайдаланылмаған IND өнімімен не болады?
Егер IND тоқтатылса, демеуші IND шеңберінде жүргізілген барлық клиникалық зерттеулерді аяқтайды жәнепрепараттың барлық пайдаланылмаған қорларының жойылуын кері қайтарады немесе басқаша қамтамасыз етеді. Тоқтату әрекеті IND-дегі кемшіліктерге немесе IND бойынша тергеу жүргізуге негізделуі мүмкін.
Жаңа көрсеткіш үшін жаңа IND қажет пе?
Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) мақұлдамаған немесе бекітілген таңбалауда жоқ көрсеткіштер препаратты пайдаланатын зерттеулер талап етуі мүмкінFDA-ға тергеу New Дәрілік ( IND ) өтінімін беру. Зерттеу арнайы нормативтік босату критерийлеріне сәйкес келсе , IND қажет болмауы мүмкін.
IND мерзімі біте ме?
1. Оқу барысы/Жиынтық ақпарат (жалғасы) Жіберу мерзімі: МүмкінIND мерзімі аяқталды? Дегенмен, сәйкестікті сақтау үшін IND демеушісі кем дегенде жыл сайынғы орындалу туралы есеп беруі МІНДЕТТІ.
