2024 Автор: Elizabeth Oswald | [email protected]. Соңғы өзгертілген: 2024-01-13 00:09
Жалпы, белсенді емес IND-лерге айқас сілтеме жасауға болмайды. Қайта белсендіру жаңа хаттаманы, жаңартылған өндіріс ақпаратын және т.б. берілгенде орын алуы мүмкін. Белсенді емес IND қайта іске қосылуы 30 күндік тексеру сағатына байланысты.
Белсенді емес IND-ны FDA қашан тоқтата алады?
Тоқтатылды: IND 21 CFR 312.44-тегі кез келген себептерге байланысты тоқтатылды, оның ішінде егер ол 5 немесе одан көп жыл белсенді емес күйінде болса (21 CFR 312.45 (e)). IND тоқтатыла алмайды егер алдын ала тоқтату хаты жіберілмесе.
Зерттеу аяқталғаннан кейін пайдаланылмаған IND өнімімен не болады?
Егер IND тоқтатылса, демеуші IND шеңберінде жүргізілген барлық клиникалық зерттеулерді аяқтайды жәнепрепараттың барлық пайдаланылмаған қорларының жойылуын кері қайтарады немесе басқаша қамтамасыз етеді. Тоқтату әрекеті IND-дегі кемшіліктерге немесе IND бойынша тергеу жүргізуге негізделуі мүмкін.
Жаңа көрсеткіш үшін жаңа IND қажет пе?
Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) мақұлдамаған немесе бекітілген таңбалауда жоқ көрсеткіштер препаратты пайдаланатын зерттеулер талап етуі мүмкінFDA-ға тергеу New Дәрілік ( IND ) өтінімін беру. Зерттеу арнайы нормативтік босату критерийлеріне сәйкес келсе , IND қажет болмауы мүмкін.
IND мерзімі біте ме?
1. Оқу барысы/Жиынтық ақпарат (жалғасы) Жіберу мерзімі: МүмкінIND мерзімі аяқталды? Дегенмен, сәйкестікті сақтау үшін IND демеушісі кем дегенде жыл сайынғы орындалу туралы есеп беруі МІНДЕТТІ.
Ұсынылған:
Tinder белсенді емес профильдерді көрсете ме?
Tinder белсенді емес профильдерді көрсете ме? Tinder алгоритмі кез келген басқа танысу сайтының алгоритмі сияқты шатастырады – бірақ бір нәрсе анық – ол белсенді емес профильдерді көрсетеді. … Белсенді профильдер азырақ көрінеді, бірақ олар әлі де бар.
Неліктен біз белсенді емес fbs жылытамыз?
Жылуды инактивациялаудың мақсаты өнімнің өсуді ынталандыратын сипаттамаларына әсер етпестен сарысудағы комплемент белсенділігін жою. Сарысудан комплемент белсенділігін жою көптеген жасуша дақылдары үшін қажет емес, бірақ комплемент белсенділігіне сезімтал дақылдар үшін қажет болуы мүмкін.
Сілтеме сілтеме болып табыла ма?
Сілтемелер (кейде жай ғана «жазбалар» деп аталады) беттің төменгі жағында (төменгі жағында) пайда болатын жазба (немесе ақпарат көзіне сілтеме) сияқты естіледі. Түсіндірме сілтеме жүйесінде сілтемені келесі арқылы көрсетесіз: … Бұл нөмір ескертпе идентификаторы деп аталады.
Камхтарға өзіңіз сілтеме жасай аласыз ба?
Балалар мен жасөспірімдердің психикалық денсаулығы қызметіне сілтеме жасау туралы ақпарат. Баласының CFHDevon қолданбасына кіруін қалайтын ата-аналар мен қамқоршылар енді дәрігердің немесе басқа медицина қызметкерінің жолдамасын күтпей,кез келген қызметке өзі жүгіне алады.
Белсенді емес В гепатиті жұқпалы ма?
Вирус сілекейде табылғанымен, ол ыдыстарды ортақ пайдалану немесе сүйісу арқылы таралмайды. Сондай-ақ ол түшкіру, жөтелу немесе емшек сүтімен емізу арқылы таралмайды. В гепатитінің белгілері әсер еткеннен кейін 3 ай бойы байқалмауы мүмкін және 2-12 аптаға созылуы мүмкін.
