Дәрі-дәрмек бағасының бәсекелестігі және патент мерзімін қалпына келтіру туралы заң бейресми түрде Хэтч-Ваксман актісі ретінде белгілі, 1984 жылғы Америка Құрама Штаттарының фармацевтика өнеркәсібінің генериктік препараттарды өндіруін ынталандыратын және мемлекеттік генериктердің заманауи жүйесін құрған федералды заңы. Құрама Штаттардағы есірткіні реттеу.
Хэтч-Ваксман актісі қалай жұмыс істейді?
Жалпы айтқанда, Хэтч-Ваксман актісі генериктік дәрі-дәрмек өндіруші компанияларды инноваторларға тиесілі патенттерге шағымдануға ынталандырады және генериктерге жалпы препараттарды жасауға мүмкіндік беретін зерттеуден босату береді. брендке арналған патенттер әлі күшінде болған кезде - бұзушылық үшін жауапкершіліксіз.
Хэтч-Ваксман актісі деген не?
«1984 жылғы «Дәрілік заттардың бағасының бәсекелестігі және патент мерзімін қалпына келтіру туралы акт», сондай-ақ Хэтч-Ваксман түзетулері ретінде белгілі, жалпы дәрілік өнімдерді мақұлдау жолын белгіледі, оған сәйкес өтініш берушілер Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы Федералдық заңның (FD&C) 505(j) бөліміне сәйкес қысқартылған жаңа дәрілік өтінімді (ANDA) ұсына алады …
Хэтч-Ваксман актісі не үшін жасалды?
Дәрі-дәрмек бағасының бәсекелестігі және патент мерзімін қалпына келтіру туралы заң – Хэтч-Ваксман заңы ретінде белгілі, жалпы фармацевтикалық мақұлдау процесін жеңілдету және ынталандыруларды сақтау үшін конгресс 1984 жылы қабылдаған жан-жақты құқықтық негіз болып табылады. инновация үшін, оның ішінде емделушіге арналған процедураны жасау…
Hatch-Waxman Act Slideshare дегеніміз не?
ҚОРЫТЫНДЫ Hatch-waxman актісі жеделдетілген USFDA бағдарламасын жылдам жалпы кіру және нарыққа эксклюзивтілік үшін қамтамасыз етеді Hatch-waxman актісі патент мерзімін максимумға ұзартуға мүмкіндік береді. Брендтік дәрі өндірушісіне USFDA NDA мақұлдау кезінде жоғалтқан уақыттың орнын толтыру үшін 5 жыл.
