Тіркеу сынақтары лицензияланған өнімге арналған бақыланатын немесе бақыланбайтын адам клиникалық сынауын білдіреді (бірінші емделуші клиникалық сынаққа тіркелген уақыт бойынша) жеткілікті алу үшін кез келген … талаптарынсыз нормативтік бекітуге өтінім беруді қолдауға арналған деректер мен нәтижелер
Негізгі сынақты не анықтайды?
Негізгі клиникалық сынақ дегеніміз не? Негізгі клиникалық сынақ - бұл реттеуші органдардан маркетингтік мақұлдау алу үшін жаңа препараттың тиімділігін көрсетуге бағытталған клиникалық зерттеу(мысалы, АҚШ-тағы FDA және Еуропадағы EMA).
Тіркелмеген клиникалық сынақ дегеніміз не?
Тіркелмеген сынақ белгілі бір көрсеткішке арналған клиникалық сынақты білдіреді (a) осындай көрсеткішке арналған бірінші кезең III сынақ аяқталғаннан кейін басталған немесе жалғасып жатқан және (b)) сыналатын өнімнің нормативтік мақұлдауын алу, қолдау немесе кеңейту мақсатында жүргізілмейді.
Клиникалық сынақ зерттеуі дегеніміз не?
Клиникалық сынақтар
Клиникалық сынақта қатысушылар зерттеу жоспарына немесе зерттеушілер жасағанпротоколына сәйкес арнайы араласуларды алады. Бұл араласулар дәрілер немесе құрылғылар сияқты медициналық өнімдер болуы мүмкін; процедуралар; немесе диета сияқты қатысушылардың мінез-құлқындағы өзгерістер.
Клиникалық сынақтың көрсеткіші дегеніміз не?
Көрсеткіш. Ауру, симптом немесе ерекшебелгілі бір сынақты, дәріні, процедураны немесе операцияны орынды ететін жағдайлар жиынтығы. Емдеу үшін көрсеткіш белгілі бір ауруды емдеуде сол емнің қолданылуын білдіреді.
