2018 жылғы 8 маусым | Клиникалық зерттеулерге арналған статистикалық принциптер туралы ICH нұсқаулығына (E9) сүйене отырып, клиникалық сынақтардағы бұрмалануды болдырмаудың ең маңызды дизайн әдістері соқырлық және рандомизация болып табылады..
Клиникалық сынақтарда «Соқыр ету» нені білдіреді?
Бөлу - бұл CI және/немесе сынақ статистикасы араласу туралы хабардар болуы үшін бөлу кодын бұзатын процесс.
Науқастың көзін ашу нені білдіреді?
Клиникалық сынақтарда зерттелушінің/пациенттің емдеу кодын анықтау үшін қолданылатын өнер термині немесе зерттеудегі топтастырылған нәтижелер ем тағайындалуы зерттелушіге белгісіз және тергеушілер.
Клиникалық сынақтардағы соқыр және соқырлық деген не?
Үш рет соқыр зерттеулер де деректер талдаушыларын соқыр етеді. Ешбір соқырлық қолданбайтын және барлық тараптар емдеу топтары туралы білетін сынақ ашық жапсырма немесе соқыр емес деп аталады. Көрмеу – бұл қатысушыға және/немесе зерттеу тобына сынақ кезінде қатысушы қандай ем қабылдағанын ашу.
Клиникалық сынақтардағы сапаны қалай қамтамасыз етесіз?
Клиникалық зерттеу бағдарламаларында сапаны құру тәсілдеріне стандартты процестерді/процедураларды (SOP) енгізу және тиімді оқыту кіреді. SOP енгізу анық; дегенмен, көбінесе SOP орындалмайды. Тиімді GCP оқыту және біліктілігін арттыруклиникалық зерттеулерде сапаны құрудың тағы бір жолы.
